Технически изисквания за пластмасови бутилки за медицински цели.Фармацевтичните пластмасови бутилки обикновено са изработени от PE, PP, PET и други материали, които не се повреждат лесно, имат добро запечатване, влагоустойчиви, санитарни и отговарят на специалните изисквания за опаковане на лекарства.Те могат да се използват директно за опаковане на лекарства без почистване или сушене и са отлични контейнери за фармацевтични опаковки.Широко използвани за перорални твърди лекарства (като таблетки, капсули, гранули и т.н.) и орални течни лекарства (като сироп, тинктура от вода и т.н.) опаковки, в сравнение с други пластмасови кухи опаковъчни контейнери за медицински пластмасови бутилки имат много специални места.
Медицинска пластмасова бутилка
1. Качество на външния вид на медицинските пластмасови бутилки: Оралните твърди медицински бутилки обикновено са бели.
Бутилките за перорални течни лекарства обикновено са кафяви или прозрачни и могат да бъдат произведени според изискванията на клиента за други цветове на продуктите, цветът трябва да е еднакъв, без очевидна разлика в цвета, повърхността трябва да е гладка, гладка, без очевидна деформация и драскотини, без трахома , масло, въздушни мехурчета, гърлото на бутилката трябва да е гладко.
2, идентификация (1) инфрачервен спектър: инфрачервеният спектър на материала, използван в продукта, трябва да съответства на контролната карта.(2) Плътност: Плътността на медицинските пластмасови бутилки е: оралните твърди и течни полиетиленови бутилки с висока плътност трябва да бъдат 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Оралните твърди и течни полипропиленови бутилки трябва да бъдат 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Орални твърди и бутилките от течен полиестер трябва да са 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, запечатване: вакуум до 27KPa, поддържайте 2 минути, без вода или бълбукане в бутилката.
4. Загубата на тегло на пластмасови бутилки за перорални течни лекарства не трябва да надвишава 0,2% според условията на изпитване;пропускливостта на водните пари на пластмасови бутилки за орални твърди лекарства не трябва да надвишава 1000 mg/24h · L според условията на изпитване.
5. Устойчивостта на падане пада естествено върху хоризонталната твърда гладка повърхност в съответствие с условията на изпитване и не трябва да се счупва.Този тест е ограничен до перорални течни фармацевтични бутилки.
6. Шоков тест Този тест е ограничен до орални твърди медицински пластмасови бутилки, които трябва да бъдат квалифицирани според условията на теста.
7, остатък от изгаряне съгласно тестовия метод (Фармакопея на Китайската народна република, издание от 2000 г., Приложение ⅷ N, част II), остатъчният остатък не трябва да надвишава 0,1% (бутилка, съдържаща остатък от изгаряне на слънцезащитен крем, не трябва да надвишава 3,0%).
8, ацеталдехид, определен чрез газова хроматография (Фармакопея на Китайската народна република, 2000 г., Приложение VE), ацеталдехидът не трябва да надвишава 2 части на милион, този тест е ограничен до полиестерни пластмасови бутилки за медицински цели.
9. Тест за разтваряне Приготвяне на разтвор за тест за разтваряне в съответствие с изискванията на стандарта, перорални течни фармацевтични пластмасови бутилки за бистрота на разтвора, тежки метали, промяна на PH, UV абсорбция, лесни оксиди, тест за липса на летливи вещества, резултатите трябва да отговарят на стандартните изисквания ;Оралните твърди медицински пластмасови бутилки трябва да бъдат тествани само за лесни оксиди, тежки метали и без летливи вещества, като резултатите също трябва да отговарят на изискванията на стандарта.
1O, бутилката за оцветяване на теста за обезцветяване трябва да се тества в съответствие със стандартните изисквания, цветът на разтвора за потапяне не трябва да се боядисва върху празния разтвор.
11, микробна граница според стандартните изисквания и метод за микробна граница (Фармакопея на Китайската народна република 2000 версия ⅺ Приложение J1 определяне, перорални течни медицински пластмасови бутилки от бактерии, плесени, дрожди всяка бутилка не трябва да бъде повече от 100, Escherichia coli не трябва да се открива; Броят на бактериите в пластмасови бутилки за орални твърди лекарства не трябва да надвишава 1000, броят на плесени и дрожди не трябва да надвишава 100 и броят на Escherichia coli не трябва да се открива.
12, необичайна токсичност според стандарта и според закона (Фармакопея на Китайската народна република 2000 г., версия II, Приложение ⅺ C) тест, трябва да бъде в съответствие с разпоредбите.Горните елементи в съответствие със стандартните разпоредби на правилата за инспекция и съответстващата капачка на бутилката могат да бъдат избрани според нуждите на различни материали, според стандарта в теста за разтваряне, необичаен токсичен тест на общностния проект и трябва да отговарят на разпоредбите по съответния.Проектът трябва да бъде тестван и да отговаря на изискванията по съответната точка.
Време на публикуване: 19 септември 2022 г